司太立: 司太立对于公司通过好意思国FDA现场检查的公告骨子摘要

发布日期：2024-11-12 18:43    点击次数：56

（原标题：司太立对于公司通过好意思国FDA现场检查的公告）

证券代码：603520 证券简称：司太立 公告编号：2024-061

浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024年 9月 2日至2024年 9月 6日历迤逦受了好意思国食物药品监督措置局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品坐蓐质地措置法度）现场检查,检查限制涵盖质地体系、物料、坐蓐、包装与标签、设备格局、践诺室规定六大系统。近日，公司收到好意思国 FDA签发的现场检查讲解（EIR，Establishment Inspection Report），该讲解标明公司（司太馈遗途 1号厂区）已通过本次 cGMP现场检查。

检查效劳：以 NAI（无行为引导）的效劳顺利通过。

本次通过好意思国 FDA现场检查，标明公司司太馈遗途 1号厂区在药品 cGMP质地措置体系和坐蓐环境格局等方面妥当好意思国 FDA条目，为公司捏续拓展海外市集提供了坚实的保险，并对拓展专家法度市集带来积极影响。同期公司斥地了妥当专家高行业进步方法的研发、坐蓐、质地规定和边幅措置的分级 cGMP质地措置体系，对升迁公司轮廓竞争力及夙昔发展有着积极的鼓手脚用。

由于医药家具的行业脾性，药品的坐蓐、销售受到市集环境、行业计谋、供求相干等要素影响，具有一定的不笃定性。敬请庞杂投资者严慎有策画，瞩目投资风险。

特此公告。浙江司太立制药股份有限公司董事会2024年 11月 13日