康华生物: 对于重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获取临床检会批准奉告书的公告实质摘抄

发布日期：2024-12-17 13:43    点击次数：103

（原标题：对于重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获取临床检会批准奉告书的公告）

证券代码：300841 证券简称：康华生物 公告编号：2024-094

成王人康华生物成品股份有限公司对于重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获取临床检会批准奉告书的公告

近日，公司研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获取国度药品监督解决局签发的《药物临床检会批准奉告书》，甘愿本品开展临床检会。

一、《药物临床检会批准奉告书》的主要信息 | 称号 | 受理号 | 注册分类 | 奉告书编号 | | --- | --- | --- | --- | | 重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母） | CXSL2400649 | 1.1类 | 2024LP02919 | | 重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母） | CXSL2400650 | 1.1类 | 2024LP02920 |

主要审批论断：把柄《中华东谈主民共和国药品解决法》、《中华东谈主民共和国疫苗解决法》及关联限定，经审查，2024年9月25日受理的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）合适药品注册的关联条款，甘愿开展珍贵疫苗所含基因型感染引起的急性胃肠炎的临床检会。药物临床检会应当自批准之日起3年内推论，3年内未有受试者签署知情甘愿书的，奉告书自行失效。

二、疫苗联系先容 重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）适用于珍贵诺如病毒感染过甚引起的急性肠胃炎。诺如病毒是群众范围内引起全年齿段东谈主群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，当今群众范围内尚无对症休养药物或珍贵疫苗家具获批上市。公司重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）是遴荐基因工程技巧构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的翻新式疫苗，适用于珍贵诺如病毒感染过甚引起的急性肠胃炎，表面上不错珍贵90%以上的诺如病毒感染过甚引起的急性肠胃炎。

三、对公司的影响 公司本次获取重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）临床检会批准奉告书不会对公司短期的财务景况、目的事迹产生要紧影响，公司将积极鼓动本品的临床接洽，若本品研发生效，将丰富公司家具结构，提升公司的中枢竞争力，强化公司的市面貌位，增强公司盈利才智。

四、风险辅导 疫苗家具具有研发周期长、技巧难度大、研发风险高级特色，同期研究到外部环境身分的变化，疫苗家具研发后果能否胜利杀青界限化坐褥、销售存在一定的不折服性身分，公司将把柄研发施展情况实时现实信息浮现义务，敬请雄伟投资者严慎方案，看重驻防投资风险。

特此公告。 成王人康华生物成品股份有限公司 董事会 2024年 12月 17日