盯上男性HPV疫苗商场，万泰生物“独辟路子”挑战默沙东

发布日期：2024-11-20 16:19    点击次数：75

（文/王力 剪辑/徐喆）11月18日晚间，万泰生物公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物期间有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国度药品监督处置局下发的《药物临床考研告知书》（告知书编号：2024LP02590），快活公司九价东谈主乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（下简称：九价HPV疫苗）开展针对男性东谈主群相宜症的临床考研。

万泰生物暗示，公司九价HPV疫苗（大肠埃希菌）已在国内获批适用于9-45岁女性东谈主群，本次获批男性相宜症临床考研是公司九价HPV疫苗研发程度的又一遑急里程碑。改日公司将积极鼓励男性相宜症的临床考研及后续研发责任，并争取早日获批上市，以得志更多东谈主群对HPV疫苗的需求，为防治HPV相干疾病孝敬力量。

截图来自万泰生物公告

在寰球范围内，男性每年约有7万新发癌症病例与HPV感染估量，相干癌症主要包括肛门癌、阴茎癌、喉癌等。除了激发癌症，HPV感染还会导致男性生殖器疣等疾病，对男性健康形成严重影响和要挟。现在，国内尚无HPV疫苗获批用于男性东谈主群，万泰沧海生物的九价HPV疫苗若能领先获批用于男性相宜症，将填补国内相干鸿沟的空缺。

现在，九价HPV疫苗商场上仅有默沙东公司的产物。然则，笔据国度药品监督处置局药品审评中心官网于8月26日发布的信息，厦门万泰沧海生物期间有限公司（附庸于万泰生物）的九价东谈主乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的上市请求已被受理，象征着首款国产九价HPV疫苗已参加讲演阶段。商场分析东谈主士预计，鉴于万泰生物的9价疫苗已于8月11日被纳入优先审评公示，并于8月29日负责参加审评身手，如果按照生物成品审评最快2个月的审批速率，该疫苗有可能在2025年春节前后获批上市。尽管这一预野心为乐不雅，但骨子的上市时辰仍需笔据审评经由中的具体情况来细目。

默沙东旗下的九价HPV疫苗佳达修9虽在寰球多国/地区被批准用于男性青少年和成东谈主，以驻扎肛门癌、阴茎癌、喉癌等由HPV病毒引起的疾病以及生殖器疣，但在国内尚仅被批准用于16-26岁的女性以及9-45岁的女性。默沙东此前在国内开展的九价HPV疫苗用于男性东谈主群的III期临床考研已完成一齐受试者入组，但尚未在国内获批男性相宜症。万泰九价HPV疫苗男性相宜症临床获批，改日能否独辟路子挑战默沙东值得期待。

现在，HPV疫苗是万泰生物的遑急产物之一。然则2024年前三季度，万泰生物濒临严峻事迹挑战，公司举座营业收入仅达19.48亿元，同比下落高达60.79%，净利润更是大幅下滑85.25%至2.67亿元，基本每股收益也骤降85.31%至0.21元。

事迹下滑的主要原因在于公司主打产物二价HPV疫苗销量受到九价HPV疫苗扩龄接种、商场竞争加重以及库存转化等多重身分影响，导致销售收入较客岁同时显赫回落。

当作HPV疫苗商场的霸主，默沙东的九价HPV疫苗连年来为其带来了可不雅的收入。2022年，默沙东的HPV疫苗业求达成营收56.73亿好意思元，同比增长1.1%。2023年默沙东九价HPV疫苗的批签发量达到了3655.1万支。

然则参加2024年后，默沙东的九价HPV疫苗销量增速有所放缓。笔据默沙东发布的财报数据，2024年上半年HPV疫苗（包括四价和九价）的销售额同比增长幅度远不足2023年。这主如果因为中国商场销售额的下滑对消了部分寰球商场的增长。而彼时万泰生物的国内首个自主研发并上市的二价HPV疫苗也凭借十足高的性价比占据了一定的市神志位。

此前多年，HPV疫苗在国内仍属于供不应求状况，尤其是九价HPV疫苗。此前，由于九价HPV疫苗供应弥留，国内多地曾出现“一苗难求”的表象，部分地区致使还出现了“摇号预约”“列队预约”等情况。跟着万泰生物等国内企业的九价HPV疫苗不息上市，这种情况将获取一定程度的缓解。不外，由于九价HPV疫苗适用东谈主群等闲，且接种需求雄壮，改日一段时辰内，九价HPV疫苗仍可能保合手供不应求的状况。

值得谛视的是，对于九价HPV疫苗“打一针和打三针成果是否同样”的问题，此前在2024年寰宇疫苗与健康大会上，有民众知道了九价HPV疫苗单针接种与三针接种的免疫原性和安全性对比扣问限度。扣问限度显现，对于18-26岁未感染过HPV的女性而言，单针接种九价HPV疫苗与接种三针的成果相等。不外，该扣问尚处于III期临床考研阶段，相干限度还需进一步考据。若改日该扣问限度获取等闲招供，九价HPV疫苗的接种决议或将迎来转化，这也将对HPV疫苗商场产生深刻影响。

在九价HPV疫苗赛谈日益拥堵确当下，万泰生物选拔开展男性相宜症的临床考研，无疑是在寻求新的粉碎点。若能领先获批男性相宜症，万泰生物将有望在国内HPV疫苗商场占据更故意的地位。虽然，默沙东等竞争敌手也不会坐以待毙，改日HPV疫苗商场的竞争仍将十分锐利。

值得谛视的是，除了HPV疫苗除外，万泰生物还在积极布局其他疫苗产物。现在，公司在研的疫苗产物包括新一代二价HPV疫苗、二价水痘疫苗、冻干东谈主用狂犬病疫苗（Vero细胞）、ACYW135群流脑说合疫苗、麻腮风水痘三联疫苗、冻干东谈主用狂犬病疫苗（东谈主二倍体细胞）、鼻喷三价新冠病毒疫苗等。此外，公司还有多款会诊试剂产物处于在研阶段，包括化学发光、即时检测、核酸、质控品等多个品类。

在买卖化产物方面，万泰生物还领有戊肝疫苗、21三体玄虚征、B族链球菌检测试剂（胶体金法）等多个产物。其中，戊肝疫苗是国内首个、寰球第三个驻扎戊型肝炎的疫苗产物；21三体玄虚征是国内获批的首个承袭全自动化检测、操作便捷、检测周期短、准确性高的产前筛查产物；B族链球菌检测试剂（胶体金法）则是国内首个批准用于检测妊妇B族链球菌感染的胶体金法试剂产物。

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