广济药业: 对于得回盐酸伐昔洛韦片药品补充央求批准告知书的公告本体提要

发布日期：2024-12-17 13:57    点击次数：54

（原标题：对于得回盐酸伐昔洛韦片药品补充央求批准告知书的公告）

湖北广济药业股份有限公司近日收到国度药品监督料理局核准签发的盐酸伐昔洛韦片的《药品补充央求批准告知书》。药品通用称号为盐酸伐昔洛韦片，受理号为CYHB2450037，告知书编号为2024B05966，剂型为片剂，规格为0.5g（按伐昔洛韦计），包装规格为每板10片，每盒1板、2板或3板，注册分类为化学药品，药品注册圭臬编号为YBH31602024，上市许可握有东说念主称号为湖北广济药业股份有限公司，地址为湖北省武穴市大金镇梅武路100号，出产企业称号为湖北广济药业股份有限公司，地址为湖北省黄冈市武穴市大金广济药业生物产业园A区。审批论断为得意批准本品增多0.5g（按伐昔洛韦计）规格的补充央求，核发药品批准文号，本品通过仿制药质料和疗效一致性评价，得意本品处方工艺和质料圭臬变更。药品批准文号为国药准字H20247316。盐酸伐昔洛韦片为国度医保乙类品种，能灵验诊治带状疱疹，适用于诊治单纯疱疹病毒感染、适用于谛视（禁锢）单纯疱疹病毒感染的复发。本次盐酸伐昔洛韦片通过仿制药一致性评价，成心于该药品出产并按照国度计划策略参预商场销售、参与国度集采，晋升商场竞争力。由于药品的出产、销售情况受到国度策略、商场环境变化等要素影响，具有一定的不笃定性，请巨大投资者严慎有缱绻，看重留神投资风险。特此公告。湖北广济药业股份有限公司董事会2024年12月17日